醫(yī)藥網(wǎng)2月23日訊　試行了14年的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認證被叫停。針對GAP認證取消業(yè)內(nèi)發(fā)出不同的聲音，通過GAP認證的企業(yè)表示，雖然國家取消認證，但企業(yè)不會放松對中藥材的質(zhì)量問題管理，會一如既往地嚴格按照GAP認證生產(chǎn)。未通過GAP認證的企業(yè)是否會趁機進入市場銷售成為當前業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的問題。專家表示，國家在取消GAP認證后會出臺更加嚴格更加細化的監(jiān)管措施，其中受影響較大的是未通過GAP認證的企業(yè)，同時，專家預(yù)測，2016年中藥材的生產(chǎn)成本會加大，中藥材銷售以及中藥產(chǎn)品的價格會有小幅上調(diào)。

GAP認證被取消

2月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)顯示，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》(國發(fā)〔2016〕10號)中規(guī)定，取消中藥材GAP認證。一紙通知宣告試行了14年的中藥材GAP認證正式被取消。

中藥材GAP認證試行要追溯到2002年。多年來我國各地的中藥材種植熱潮不曾消退。然而，由于種植不規(guī)范、技術(shù)水平落后、管理粗放等現(xiàn)實原因，中藥材品質(zhì)往往良莠不齊，重金屬含量超標、農(nóng)藥殘留等一系列問題也時有發(fā)生。針對以上問題，2002年3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，該規(guī)范于2002年6月1日起施行。相關(guān)資料顯示，中藥材GAP認證是涵蓋種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購、產(chǎn)地初加工、包裝運輸以及入庫整個過程，鼓勵規(guī)范化、科學化種植。

國家實施中藥材GAP認證的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，從源頭上控制中藥飲片、中成藥及保健藥品、保健食品的質(zhì)量，并和國際接軌，以達到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。然而在北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負責人史立臣看來，中藥材GAP認證并未起到這個作用。

相關(guān)研究機構(gòu)發(fā)布的《2015-2020年中國中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，中藥材GAP認證從2004年至2012年5月7日發(fā)布了16個公告，共有70余家企業(yè)(不計重復(fù))、95個基地、60多個中藥材品種通過中藥材GAP認證。對此，史立臣表示，市場流通的中藥材中通過GAP認證的僅占到總數(shù)的10%左右。也就是說沒有通過GAP認證的企業(yè)生產(chǎn)的中藥材照樣可以在市場上流通。“現(xiàn)有的中藥材GAP認證對中藥材規(guī)范化影響十分有限?！笔妨⒊继寡浴?/p>

企業(yè)期待后續(xù)監(jiān)管

據(jù)了解，國內(nèi)如同仁堂、云南白藥、麗珠、白云山、天士力、華潤、中國中藥、東阿阿膠等過半A股中藥上市公司都建有中藥材GAP生產(chǎn)基地。

公開資料顯示，華潤集團旗下華潤五豐有限公司截至2013年底，已有兩家下屬利潤中心通過GAP認證。此外，華潤三九在今年1月公開表示，該公司將持續(xù)開展中藥材GAP基地建設(shè)，從中藥材種植環(huán)節(jié)提升藥品質(zhì)量，公司中藥注射劑即采用GAP種植基地中藥材，確保質(zhì)量均一、穩(wěn)定。華潤集團一位工作人員在接受北京商報記者采訪時表示，華潤集團旗下公司建立中藥材GAP生產(chǎn)基地的目的是能夠保障自身企業(yè)加工出來的產(chǎn)品有質(zhì)量保障，生產(chǎn)的中藥材不會向外銷售，因此，國家取消GAP認證對于該集團公司來說并無太大的影響。“雖然國家取消GAP認證，但我們不會因此放松對中藥材種植的管理，我們相信國家后續(xù)會出臺相應(yīng)監(jiān)管措施保障中藥材的質(zhì)量?！痹摴ぷ魅藛T談道。

為提高中藥材產(chǎn)品質(zhì)量，自2010年起東阿阿膠陸續(xù)建立了“地黃GAP基地”和“黨參GAP基地”，截至目前，東阿阿膠地黃GAP基地種植面積2000余畝，黨參種植面積3500畝。東阿阿膠相關(guān)人員在談到GAP認證取消的時候表示，“國家之前對于GAP認證是重認證輕監(jiān)管，現(xiàn)在取消GAP認證，國家應(yīng)該會將重點放在監(jiān)管方面”。

雖然國內(nèi)通過GAP認證的企業(yè)紛紛表示不會受GAP認證取消影響而放松對中藥材質(zhì)量的監(jiān)管，但是業(yè)內(nèi)依然有聲音傳出，認證取消后未通過GAP認證的中藥材企業(yè)是否會趁機進入中藥材市場，中藥材質(zhì)量無法得到保障。對此，史立臣表示，在取消GAP認證國家將會出臺更加嚴格的監(jiān)管措施。而這些監(jiān)管措施主要會對沒有通過GAP認證的企業(yè)產(chǎn)生影響。

中藥材企業(yè)將面臨全方位監(jiān)管

“GAP認證取消后，中藥材企業(yè)不管是從種子來源、農(nóng)藥化肥的購買以及粗加工等方面都會接受國家更為嚴格的監(jiān)管。之前通過GAP認證的企業(yè)很容易滿足這些要求，但是對于之前沒有通過GAP認證的企業(yè)來說整體成本將會上升。”也就是說，雖然GAP認證取消了，但是源頭監(jiān)管更加細化更加嚴格。此外，中藥材企業(yè)還將面臨來自倉儲、運輸以及銷售等方面的監(jiān)管?！斑@樣一來中藥材的種植成本會整體提升從而導致今年整個中藥材市場的銷售價格有所上調(diào)，與此同時，中藥產(chǎn)品的價格也會隨之略有上調(diào)。”史立臣預(yù)測。

除了對企業(yè)更加細化的監(jiān)管外，史立臣還表示，國家在中藥材監(jiān)管方面應(yīng)該從市場層面下手，中藥材的市場準入要有標準，市場采購或者藥企銷售的必須有市場準入證書，通過倒逼的方式實現(xiàn)中藥材種植生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量把控。也就是說，國家需要建立健全中藥材市場準入監(jiān)管體系，應(yīng)該在有較大型中藥材批發(fā)市場的地方由國家檢測中心委托或者設(shè)立一個檢測中心。

現(xiàn)在很多購買者買到中藥材后沒有地方進行檢測，當?shù)厝绻O(shè)有檢測中心，企業(yè)可以將藥材拿到檢測中心檢測，沒有問題再購買。這種檢測中心可以實施收費制度，這樣不僅對當?shù)氐闹兴幉摹耙约賮y真”狀態(tài)起到一個檢測作用，也可以對此類的中藥材質(zhì)量問題有一個責任的劃分。“一些中藥生產(chǎn)企業(yè)他們并沒有能力和技術(shù)去辨別中藥材的質(zhì)量問題，因此需要依靠國家監(jiān)管體系的建立。”史立臣說道。